使用卫生设计合格的乳品生产设备是生产安全食品的基本保障。国内食品机械卫生要求的主要标准有《机械安全机械设备的卫生要求》（GB 19891—2005)和《乳品设备安全卫生》（GB 12703—1989)。其中乳品设备卫生方面最具针对性的国家标准GB 12703—1989发布已有30余年，对于不断推陈出新的乳品设备卫生设计指导时效性不强，对液体乳品设备设计缺乏多维度全流程指导和规范。欧盟法规中设备卫生设计准则中最重要的一条就是机械指令2023-10/EC，该指令要求所有在欧盟销售的设备必须强制性符合这些基本标准。除政府组织的强制性标准外，欧洲还有多家非政府组织，如欧洲卫生工程设计组织（European Hygienic Engineering&Design Group,EHEDG）和德国机械设备制造业联合会（Verband Deutscher Maschinen-und Anlagenbau,VDMA）等，也推出了设备卫生设计方面的规范。EHEDG是一个由设备加工制造商、食品企业、大学、研究机构和公共卫生部门组成的联盟，成立于1989年，旨在促进食品加工和包装过程中的卫生。EHEDG在过去30年中提出了55份关于卫生设计原则的指南，从基本原则到与特定机械有关的原则。理想的设备卫生要求应该在设备的设计阶段被考虑进去，从长远来看，遵守卫生设计要求可以延长设备的使用寿命，减少维护次数，从而降低生产成本。本文综述了中国和欧洲乳品设备的卫生设计标准的最佳实践，结合乳品生产企业应用实际，确保新产线、新设备的设计和安装阶段满足卫生要求，为预防质量事故提供参考。
与产品接触的材料要具备足够强度的同时，还要在广泛的温度范围内能够拥有合理的使用寿命，无污染，耐腐蚀和耐磨损，易于清洗和能够成型，不与食品原料、半成品、成品发生化学反应，确保食品和环境不产生二次污染。在现有的材料中不锈钢通常满足这些所有要求，同时成本可控。依据乳品工厂设备材质选择实践情况，推荐不锈钢的选择原则如下。
(1）管道、泵、阀门等与产品直接接触部位的表面材料应为316(L）或304(L）不锈钢。
(2）罐体通常选择304(L）不锈钢，在乳品工厂正常环境条件下，304、304L不锈钢能够满足卫生、强度、耐腐蚀性、成形性和焊接性等方面的要求。
(3)UHT、杀菌机无菌罐、灌装机或与含氯消毒剂设备、内部接触产品的部分为316L不锈钢，316L不锈钢具有更高的耐腐蚀性。
(4）禁止使用303不锈钢。
设备的表面状况是决定污垢和设备表面结合力的重要因素，设备表面的粗糙度将严重影响到清洗效果，因此在乳品设备卫生设计时，表面粗糙度是一项重要控制指标。粗糙的表面会随着时间的推移和磨损使清洁变得更加困难，不锈钢的划痕可能成为微生物的藏匿点，如嗜热芽孢、单增李斯特氏菌等微生物容易在设备上形成生物膜，这些生物膜对冲洗和清洁程序具有高度的抗性。《乳品设备安全卫生》（GB 12073—1989）中要求不锈钢板、管的产品接触表面的粗糙度Ra值不得大于1.6μm。目前欧洲对表面粗糙度提出了更高的要求，依据EHEDG和德国DIN11850标准，同时结合乳品工厂的应用实践，不锈钢表面粗糙度推荐如下。
(1）设备的内外表面不得有油污、划痕、凹陷、锈斑等缺陷，内表面粗糙度Ra<0.8µm。
(2）无菌管道内壁电抛光，表面粗糙度Ra≤0.4µm。
(3）与产品直接接触的阀门部件的表面粗糙度Ra<1μm，这不仅是为了方便清洁，而且也是为了对通过阀门的流体施加最小的摩擦。
(4）乳品工厂实践中发现含氯成分在酸性条件下对不锈钢的腐蚀更为敏感，因此酸性产品设备内表面粗糙度应满足更为严格的要求Ra≤0.4μm。
许多食品含有氯化物，氯离子具有对氧化保护膜造成局部损伤的能力，容易出现局部腐蚀，如坑点腐蚀、缝隙腐蚀、应力开裂腐蚀等。不锈钢的耐腐蚀性来自一层薄而不透水的铁/铬氧化物薄膜（“被动层”），当暴露在氧气（如空气或含氧水）中时，洁净的不锈钢表面会自然形成这层薄膜。如果这个“被动层”在机械或化学方面受到损伤，再次暴露在氧气中，它通常会很快自我修复。
当设备及管道系统内部或外部环境存在较大腐蚀风险，“被动层”防护能力不足时，就需要采取主动化学钝化以增强不锈钢材料表面防腐蚀能力。钝化是预防不锈钢腐蚀的有效措施，化学钝化完成后，不锈钢表面会形成一层氧化膜，这层氧化膜能有效阻碍不锈钢表面继续与外界接触，从而对金属表面起到保护作用，延长设备表面使用周期。钝化层是一个致密的透明表面层，厚度约为2～8 nm，主要为铬氧化物，但也含有其他化合物，如铁氧化物和离子。表1列出了乳品工厂实践的设备在线化学钝化程序。
与乳品接触的设备及管道内部空间需要与外部环境有良好的隔绝，密封材料是用来隔绝内外部空间必不可少的条件，乳品设备密封材料的效果通常取决于材料选型、质量和安装情况。乳品生产实践中常用的垫圈材料包括食品级橡胶、食品级四氟乙烯等，有些材料如橡胶，在使用过程中最终会硬化和开裂，因此垫圈的状况应该定期检查、更换
密封圈如果有缺陷会造成渗漏、密封圈破损产生异物，严重的可能导致食品安全事故，是乳品企业设备质量管理的关键项目，通过多年的摸索和积累，摸索出检测密封圈质量的快速方法，来提前评估其耐腐蚀性、耐热性、气味等指标。表2列出了快速检测密封圈质量方法。
设备设计应便于清洗和观察，看不见的地方则无法保证清洗效果，因此，设备必须允许进入查看。设备需要设定与表面（墙壁、天花板、地板）之间的距离以方便清洁，在国家标准GB 12073—1989中规定了设备机体最低点距离地面至少11 cm，在EHEDG中对设备安装后最低点距离地面的距离有更合理的要求，针对不同的设备宽度，设备与地面的最小间隙建议如图1所示；对于宽度超过1 m的设备，设备和地板之间应有足够的间隙，使清洗工具能够以30°的水平方向到达机器的中心线。用于支撑和固定设备的地脚应该有光滑、连续和倾斜的表面，以帮助排水和清洁，且地脚不应设置于地板拼接缝隙处，避免形成无法清洁的死角，如图2所示。
食品机械在结构设计时避免形成无法清洗的卫生死角，所有的管道和设备表面应该是自排水的，因为残留的液体会造成乳品介质变质产生微生物超标等危害。结合EHEDG指南及近年工厂实践经验，设备的排水设计推荐按照如下方式执行。
(1）对于带有排放口的储罐必须实现完全自排。为了良好的排水性和清洁性，必须避免尖锐的角落。水平表面向出口的倾斜度必须超过3°。
(2）任何封闭的生产线都应完全排水，管道应向排水点倾斜3°，如果不能以适当排水的方式建造设备，则必须制定程序，以确保以另一种方式清除掉清洁和消毒液体的残留物。如果需要排水，可以在排水口上方使用漏斗，在设备排水管和排水口之间留出空隙，以防止废水倒流和交叉污染，如图3所示。对于直径较小的管道，长度应该小于直径，否则清洗起来会非常困难。
焊接是乳品设备及管道连接的最常用方式，在液体乳制品卫生设计中，大量安装错误通常与焊接程序有关。焊接缺陷（如裂纹、气孔等）会增加产品的附着力，对系统的清洁性造成不利影响，微生物在此处定植、生存，在清洗过程中部分微生物及变质乳品被带入到系统中，其他部分微生物无法完全清除再次繁殖扩增，极易形成循环批量式污染和风险，因此必须根据母材的厚度、材质选择适合的焊材、焊接温度、焊接工艺。
焊接分为自动焊接和手动焊接，基于自动焊接的低缺陷率及高稳定性，应优先采用自动焊接。乳品工厂焊接完成后对焊缝表面的处理是关键步骤，但并非所有焊缝表面都需处理，这取决于所使用的技术。通过轨道焊接和适当使用保护气体，通常不再需要表面处理（在管道中也经常不可能进行磨光）。通常对于容器内部等表面积大、可接触的部位采用研磨、抛光的方式处理，对其进行脱脂清洗，以清理表面的油脂和油性残留物，然后进行酸洗钝化处理，以增加焊接表面的卫生洁净程度并延长设备表面使用周期。对于与乳品直接接触管道，应该尽可能减少焊缝的数量，管道通常长度为6 m，连接设备时需要弯头，对于长直管道应尽可能使用整管焊接，避免增加焊缝；焊接时必须使管道或管件表面对齐，避免出现错层或不同心，焊接应连续平滑，杜绝重叠焊接。
相比于非食品接触的普通焊接而言，食品接触的焊接有更严格的卫生要求，具体要求如下。
(1）与产品直接接触的部位禁止使用任何油脂，管卡安装不得过紧，不得出现错位倾角现象。
(2）管路必须无仰角逆流、无凹陷。基料巴氏后、UHT后的无菌管道推荐采用自动焊接。
(3）管道连接错位需小于壁厚的20%，焊缝间距<0.25 mm，需满焊，不得有焊疤、焊瘤、双焊缝；若待焊接的两个无菌管接头管壁间未正确对齐，将造成焊接区内表面出现梯级，而该梯级会可能会滞留产品或污垢等。
(4)EHEDG推荐管道焊接可接受的最大错边为：对于外径≤29 mm的管道，最大错边量<薄管厚度的15%；对于29 mm<外径≤85 mm的管道，最大错边量<薄管厚度的20%；外径>85 mm的管道，最大错边量<0.6 mm。内直径上的凸度不得超过较细管管壁厚度的10%。
正确的吹扫技术和适当的吹扫设备的使用是保证焊缝卫生的必要因素。要实现清洁和无腐蚀的内部焊接区域，需要确保在焊接过程中吹扫气中氧气含量足够低，图4显示了纯氩吹扫气体中不同氧含量对变色程度的影响，EHEDG推荐焊缝1至5是可接受的。在乳制品实践中提出了比EHEDG指南更高的要求，实践中通常规定无菌管道焊接合格标准为焊缝1，产品管道合格标准为焊缝2。此外，结合部分中国和欧洲乳品企业的实践经验，焊接后应对焊接质量进行验证，所有管道焊缝应进行100%外观检查；无菌管道100%用内窥镜进行检查；除无菌管道和排水管道外50%内窥镜检查；排水管道10%内窥镜焊缝质量检查，不仅要进行检查，还要记录工艺管道仪表流程图（P&ID）上的位置和照片。
本文综述了中国和欧洲乳品设备卫生设计标准及工厂实践，这些设计标准和实践结合了国内外多年的行业优秀经验，且具有一定的前瞻性。但本文篇幅有限，未能全面列举设备卫生设计的所有要求，仅结合中国和欧洲乳品设备的卫生设计实践，介绍了乳品设备卫生设计的关键要素。随着消费者对乳制品需求量的持续增加，乳品加工设备也迎来了新一轮的技术升级，如智能程序防错互锁、智能在线动态监测系统等将大大提升设备的智能化水平。这些新的卫生设计理念和技术从设计维度对保障乳品卫生起到积极的帮助，满足更高标准的卫生设计规范且具有智能化功能的乳品设备将逐步成为主流，为消费者提供安全健康的乳品。
